Update Pharmacopoea Europaea, Kapitel 2.2.44: Neue CRS-Referenzmaterialien für den TOC-SST ab 1. Juli 2026. Technische Details unverändert – EP- & USP-Standards ab sofort lieferbar!
Update Pharmacopoea Europaea, Kapitel 2.2.44: Neue CRS-Referenzmaterialien für den TOC-SST ab 1. Juli 2026. Technische Details unverändert – EP- & USP-Standards ab sofort lieferbar!
TOC-Systemeignungsprüfung nach Ph. Eur. 2.2.44 | Neue Referenzmaterialien ab 1. Juli 2026
TOC-Systemeignungsprüfung nach aktueller Pharmakopöe: neue Referenzmaterialien ab 1. Juli 2026, Unterschiede zu bisherigen Standards und technische Auswirkungen.
Die Anforderungen an die TOC-Systemeignungsprüfung wurden mit der aktuellen Überarbeitung der europäischen Pharmakopöe angepasst. Maßgeblich ist dabei Ph. Eur. 2.2.44 „Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use“. Die neuen Vorgaben gelten ab dem 1. Juli 2026. Ergänzend bleibt USP <643> als wichtige Referenz für die TOC-Systemeignungsprüfung relevant.
Mit der Revision wurden die bisherigen Referenzstoffe Sucrose R und 1,4-Benzoquinone R durch die entsprechenden neuen Referenzmaterialien Sucrose for TOC Test CRS und 1,4-Benzoquinone CRS ersetzt. Damit wird die Referenzbasis der Prüfung an die aktuelle europäische Pharmakopöe angepasst. Das Prüfprinzip selbst bleibt unverändert.
Für Anwender bedeutet das: Die Berechnung der Response Efficiency, die Akzeptanzkriterien sowie die Pass/Fail-Bewertung bleiben gleich. Auch die TOC-Messung und die Funktion der Analysegeräte werden durch die neuen Referenzmaterialien nicht verändert. Vergleichsstudien zeigen, dass die bisherigen USP-Referenzstandards und die neuen EDQM-Referenzmaterialien vergleichbare Ergebnisse liefern.
Der Unterschied liegt vor allem in der regulatorischen Zuordnung. Während die bisherigen USP-Referenzstandards die etablierte Vorgehensweise abbilden, stellen die EDQM-CRS-Materialien die aktualisierte europäische Referenzbasis dar. Welche Standards im Einzelfall eingesetzt werden, sollte im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert und risikobasiert begründet werden.
Für die Praxis bedeutet das: TOC-Systemeignungsprüfungen können weiterhin zuverlässig und regelkonform durchgeführt werden. Die neuen Referenzmaterialien bieten eine aktuelle, pharmakopöe-konforme Alternative, ohne das analytische Verhalten oder die technische Aussagekraft der Prüfung zu verändern.
Wir können sowohl USP- als auch EP-Standards liefern. Bitte geben Sie den gewünschten Standard bei der Bestellung an. Bei Bestellungen eines SST versenden wir vor der Auftragsbestätigung zusätzlich einen Hinweis zu den geänderten Regularien.
Systemeignungstest